Uputstvo proizvođačima medicinskih sredstava i zaštitne opreme za plasman u EU
Privredna komora Srbije izradila je Uputstvo opšteg i informativnog karaktera namenjeno proizvođačima maski za lice i drugih medicinskih sredstava i lične zaštitne opreme, radi plasmana na tržište EU. Uputstvo je instrukcija proizvođačima kako da ocene da li proizvod jeste ili nije za CE označavanje.
Uputstvo pomaže korisniku da utvrdi da li je proizvod medicinsko sredstvo ili lična zaštitna oprema i u zavisnosti od toga:
- koja regulativa se na njega odnosi,
- kojoj klasi pripada,
- koji standardi se mogu primeniti,
- koji postupci ocenjivanja usaglašenosti, kao i
- kako pronaći odgovarajuće notifikovano telo u EU.
Poseban odeljak govori o slučajevima kada CE znak nije neophodan, ali i takva mogućnost predviđa primenu odgovarajućih postupaka i standarda koji su u Uputstvu opisani.
Pogodnost ovog dokumenta je što sadrži direktne linkove ka odgovarajućim EU Direktivama ili Uredbama, spiskovima relevantnih standarda, listama tela za ocenjivanje usaglašenosti, kao i tumačenja kako pravilno sprovesti ceo postupak pripreme proizvoda – od projektovanja i planiranja proizvodnje, do izrade tehničkog fajla, EU deklaracije – za plasman na EU tržište.
Na kraju Uputstva, dato je 5 najvažnijih pitanja i odgovora i detaljan spisak korišćenih izvora podataka i informacija.
Preuzmite ga OVDE
